硫酸软骨素市场渐入佳境

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硫酸软骨素市场渐入佳境

 

  硫酸软骨素是从动物软骨中提取的黏多糖类物质,在防治心血管疾病、关节病等方面具有重要作用,是目前市场上较为重要的生化产品。近年来,随着硫酸软骨素的用途不断扩大,国际市场需求趋旺,我国硫酸软骨素的产量和出口量快速增长,市场前景看好。

  国际市场需求急速升温

  硫酸软骨素在我国最早由重庆市西南制药厂于1958年投产。由于是靠提取法生产,多年来我国生产企业并不多,产量和规模也都很小,一般企业生产能力仅有几百公斤。上世纪90年代中期,我国硫酸软骨素原料药的总产量也只有1000余公斤。硫酸软骨素制剂以片剂和针剂为主,适应证为神经痛、偏头痛和链霉素引起的耳鸣等,临床用量不大。

  随着硫酸软骨素的新功能、新用途不断扩大,应用范围也逐渐扩展。近年来,国际市场对硫酸软骨素的需求急速升温。在欧洲,硫酸软骨素作为处方药用于治疗骨关节炎已有二三十年的历史。根据IMS的数据,2005~2009年,欧洲硫酸软骨素成品的销售总额持续增长,2009年销售额达3.4亿美元(见表一)。

  除了作为药品外,大量的硫酸软骨素是作为改善关节病的补充产品。比如作为膳食补充剂,在美国已经风行多年。此外,其应用还扩展到了食品及饮料范畴。

  美国有2100万骨关节炎患者,且发病率仍将呈上升趋势。目前临床主要运用非甾体抗炎药,但其副作用不可小视。所以,人们将研究的兴趣逐渐聚焦于软骨保护剂,这类物质可能修复关节并可延缓其渐进性降解,硫酸软骨素和氨基葡萄糖是首推的两个天然化合物。实践证明,硫酸软骨素对改善老年退行性关节炎、风湿性关节炎有一定的效果,因此市场呈快速上升势头。目前,美国市场的年销售额估计已达10亿美元。

  我国硫酸软骨素产业迅速壮大

  20世纪90年代中期以前,欧洲、北美等地所用硫酸软骨素的原料主要来自当地饲养的牛、羊等动物。后来由于“疯牛病”的影响,欧美等国开始在全球市场大量采购以猪体内软骨加工生产的硫酸软骨素。我国作为全球最大的生猪饲养国,凭借资源优势,迅速成为世界硫酸软骨素的首选采购地。

  在国际市场强劲的需求拉动下,我国硫酸软骨素产业迅速发展壮大。我国硫酸软骨素的生产工艺是传统的生化技术,由于技术准入门槛不高,近年来山东、四川、江苏、湖北、河北等地的众多中小民营企业纷纷涌入该行业。目前中国是全球硫酸软骨素产量最大的国家,占全球产量的80%以上,2006~2009年的年平均产量为3300吨,年复合平均增长率为24%。

  据国家食品药品监管局网站数据显示,目前我国共有31个硫酸软骨素原料药的生产批准文号,100多个制剂生产批准文号,17家企业通过了硫酸软骨素原料药的GMP认证。此外,国内还有一些生化厂也生产硫酸软骨素原料药,估计原料药生产企业大约有40多家。其中,部分以出口为主的企业,如烟台东诚、江阴技源等,都通过了欧美原料药质量认证。

  随着国际需求量的大增,近年来我国硫酸软骨素的出口也大幅增长。2001~2009年间,硫酸软骨素出口量由287吨增至3431吨,增长逾10倍;出口额由0.1亿美元增至2亿多美元,增长逾20倍。2010年上半年,我国硫酸软骨素出口持续大幅增长,出口量为1962吨,同比增长36.17%;出口额达1.3亿美元,同比增长47.71%。

  我国硫酸软骨素主要出口市场为美国、欧洲、日本等地,其中美国作为我硫酸软骨素第一大出口市场,出口份额约占50%。

  随着出口的持续增长,从事硫酸软骨素出口经营的企业也越来越多。2002年,我国硫酸软骨素出口企业仅38家,2009年已达179家。尽管出口企业数量不断增加,但出口集中度依旧较高。2009年,硫酸软骨素出口排名前十位的企业出口所占比重超过60%。

  发展前景看好

  全球大约有3.55亿人患有多种骨关节病,我国的骨关节炎患者也有1亿人以上,随着人类平均寿命的延长,骨关节炎的发病率还将增加。国内外专家都在着力开发对骨关节病有确切改善和治疗功效的硫酸软骨素终端产品。此外,硫酸软骨素在抗感染、组织再生、抗自由基和肿瘤药物开发方面也有广阔的应用前景。

  2009年,硫酸软骨素被收载于《中华人民共和国药典(2010版).二部》。在新版药典中,硫酸软骨素的质量指标和检测手段与国外主要国家药典如USP、EP、JP等接轨。这一举措对于提高我国药品质量,促进产业发展,推动行业资源整合,提升企业和产品的国际竞争力都将带来较深远的影响。

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