疫苗进入临床研究

　　据记者了解，手足口病的潜伏期为2至7天，传染源包括患者和隐性感染者，主要通过消化道、呼吸道和密切接触等途径传播。专家认为，在目前诊 断、治疗方法有限的情况下，预防成为关键的环节。目前主要通过一般行为性的手段进行疾病控制，如清洁卫生、隔离、减少接触、宣传教育、及时就诊等，最理想 的措施还是借助疫苗来控制疾病的流行。 2008年5月，在此疫情紧急关头，国家科技部紧急立项，启动了“十一五”科技支撑计划应急项目“手足口病(EV71型)疫苗的研制”。该项目以国药集团 所属中国生物技术集团公司的新型疫苗国家工程中心为牵头单位，与中国药品生物制品检定研究院，CDC病毒所等单位组成课题组，开展了手足口病(EV71 型)疫苗的研制。在科技部及中国生物技术发展中心的大力支持下，课题组历经两年半攻关，提前两年完成了EV71型灭活疫苗的设计、中试、有效性试验、安全 性评价、质量控制等全部临床前研究工作。临床前研究结果初步证实，该疫苗标准先进、质量可控；现有动物实验结果表明，该疫苗可以进行临床研究。2010年 6月EV71型灭活疫苗通过了SFDA药品审评中心组织的专家审评。12月24日，各项审批程序已完成，国药集团获得由SFDA签发的EV71灭活疫苗临 床研究批件。目前正在进行临床的准备工作，不久将进入临床研究。这是国家应对手足口病继续高发的有力之举。如此下来，全球第一支手足口病灭活疫苗将有望在 中国率先上市。

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