跨越太平洋的事业

　　1989年，余煊强横跨太平洋，远赴美国攻读研究生学位，在这片充满机会和挑战的土地上开始了新征途。那时的余煊强已拥有化学工程硕士学位，他决定不重复许多他在国内已学过的课程，转而攻读药学研究生学位。“这是我一生中做得最好的选择之一。”余煊强告诉记者。

　　1991年12月，余煊强在辛辛那提大学获得药学硕士学位，创下了辛辛那提大学药学院攻读硕士学位的记录。通常须花费3年时间取得的硕士学位，而他仅用了15个月。

　　1994年，余煊强在密西根大学药学院在职攻读博士学位。余煊强再次证明了他的抱负和勤奋，用3年时间完成博士学位。在博士求学期间，余煊强完成了“一项主要的成就”，这项成就对他的事业至关重要：开发了分室吸收和转运（CAT）模型。

　　这个项目“为商业软件GastroPLUS和Simcyp打下了基础，这些软件现已授权，几乎被全球所有的主要制药公司使用。”余煊强说。

　　分室吸收和转运（CAT）模型是用于预测药物吸收进入血液的一种药物吸收模型。如果药物不被吸收进入血液，将不会作用于全身，使得药物失效。由于人体测试昂贵、费时、效率低，科学家们需要一种预测药物吸收的工具。今天，全球主要的制药公司和FDA正使用GastroPLUS和Simcyp软件进一步加强监管政策。这仅仅是余煊强职业生涯的成就之一。

　　1997年1月，余煊强加入葛兰素威康（现葛兰素史克），2年后，他被选为该公司的首席科学家。然而，在他职业生涯的巅峰，余煊强作出了一个里程碑式的决定，“离开制药业加入FDA”。1999年，在他的硕士导师阿贾兹·侯赛因博士的邀请下，余煊强加入FDA研究实验室，成为生物药剂学团队领导。

　　很快，2001年和2002年，余煊强被提拔为产品质量研究处代理副处长和处长。2002年，余煊强被进一步提拔为仿制药司代理副主任，2005年被选为FDA高级生物医药研究科学家（相当于美国政府高级主管职务）。2010年，余煊强再次被提拔为FDA仿制药司副司长，主管产品质量审评和科学法规制定。

　　QbD理念创立

　　在余煊强的职业生涯里，特别值得关注的，是其对美国仿制药评价“基于问题为导向的审评”模式（question-based review，QbR）的杰出贡献。这项计划使美国仿制药申请（ANDAs）的提交和评价方式发生了质的改变。

　　2004年，FDA启动了QbR计划，于2007年开始执行。余煊强和他的团队为这项计划倾注了大量时间和精力。这项计划的目标在于，“将仿制药申请质量评价转变为现代以科学为基础的监管评价体系。”余煊强表示。

　　此前FDA的做法是，工业界被要求在仿制药申请中提供质量信息，但这些申请鲜有配方和工艺开发方面的共享信息。随着配方设计和制造过程日益复杂，仿制药申请要求提供配方开发和制造方法显得尤为重要。“QbR计划对产品质量评价至关重要，它增加了制药业界与评审部门的透明度，让药厂知道FDA希望在其提交的仿制药申请中提供什么内容，而FDA对质量源于设计（Quality by Design，QbD）也将获得更清晰的信息。”

　　作为FDA仿制药品注册司副司长，在承担FDA管理职责的同时，余煊强的研究主要集中在QbD方面。QbD是一项药物开发的系统方法，目前已在业内广为应用。通过对配方和制造过程进行设计，事先确保仿制药产品的质量。

　　而由FDA仿制药品注册司开发的QbR系统，通过以设计和性能为基础的规范,保证产品质量，减少药品的化学、制造和控制（CMC）补充材料，确保监管审评的质量和效率。“这套全新的监管体系可能是30年来FDA仿制药监管审评最具革命性意义的变化。”

　　代表政府，为民众

　　“监管是否能获得成果才是现代社会最基本的中心课题”，余煊强十分强调团队的管理与合作。

　　在由超过315名科学家组成的FDA仿制药品注册司，余煊强往往作出关键性的建议和决定。

　　作为一位政府官员，在各种重要的会议上，余煊强代表仿制药品注册司及FDA，处理问题并与代表不同组织的官员进行协商，这些官员来自美国国会、联邦政府机构、外国政府、被监管的业界、专业和行业组织、学术界、公共利益团体等。他的表现影响着FDA保证患者获得安全、有效和高质量仿制药并最大限度地提高美国健康水平的能力。通过他的洞察力和药物开发方面的专长，余煊强致力于重塑FDA内部的药物评价过程。

　　余煊强工作中最具挑战性的部分，是建立针对复杂药物产品、可以加快仿制药审批的科学标准。

　　2009年，仿制药占美国处方量的75%。为提高公众对低成本、高品质仿制药的可获得性，使他的工作更具有非同寻常的意义。每一种仿制药的审批，都能为美国公众节省下大笔开支。余煊强面临着挑战，在个别情况下，科学还没有先进到能够满足开发出相对简单和低成本的科学标准的程度，因此，现在一些仿制药仍然非常昂贵。然而，随着余煊强和他团队的贡献，仿制药监管正发生着巨大变革。

　　此外，余煊强告诉记者他处理好忙碌日程的秘诀，即便在旅行时，也坚持每天锻炼。他通常每天匀出一小时参加体育和健康俱乐部活动，包括步行、跑步、游泳和体能训练。余煊强每天通常在办公室工作10个小时或更长时间，审查文件，与工作人员讨论，组织或参加2～3个会议。而音乐和体育使他在繁忙的工作之余得到很好的“精神小憩”。

　　同时担任美洲华人药学会会长和《美国药学会杂志》副主编的余煊强，从各种意义上讲，都像是一位企业家，他具备企业家的精神和雄心，正令世界药学科学及其科学管理发生改变以至创新。余煊强不仅是政府管理人员和企业家的融合者，更是和谐管理和目标管理的融合者，是不可多得的药学管理奇才。

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