医药研发进入Mash-ups时代引领新模式

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医药研发进入Mash-ups时代引领新模式

 

长期以来,医药市场资金流动活跃,药品支出以垂直阶梯式的步伐持续增长。如今,成本压力和研发能力下降已经改变了药品的研发模式。但从节省时间和成本,以及尽早摒除无发展前景化合物角度看,药品研发领域实施大规模重组是一种良好的管理模式。当然,这种模式也引起了其他领域的一些变化,如新兴市场大量临床试验的涌现和对合同研究与开发组织(CROs 和CDMOs)的日益依赖,而Mash-ups模式也应时而生。

并购组合潮起

目前,一个经常出现药品“研发组合”的领域是同时提供后期药物研发和临床前毒理学组合服务。后期药物研发是识别候选药物毒理学性质的关键步骤,而临床前CROs也正在通过并购的方式步入研发组合阶段。例如,Aptuit最近收购了葛兰素史克位于意大利Verona的研发基地,以将毒理学研发能力与其在英国、美国和印度的化学研究能力结合起来。

今年4月,美国临床研究公司查尔斯河(CRLI)以16亿美元与国内CRO行业“一哥”无锡药明康德达成并购协议。查尔斯河希望将其5亿美元的临床前毒理学研究业务与药明康德2.7亿美元的医学、化学试验和工艺流程业务进行整合,实现一体化后物流的结合与资源的优化,并将成为全球首家为世界范围内的客户提供早期合成药物开发服务的全球合同研发外包商。尽管由于查尔斯河股东的强烈反对,该项收购以最终失败而告终,但查尔斯河已经在无锡建立了一个约232亩的药物毒理学实验室,未来将会独立提供研发组合服务。此外,药明康德也通过投资建立GLP规范实验中心,收购美国艾普科技实验室服务公司等重组手段来提供多样化组合服务,将其业务范围从化学试验、工艺流程设计、产品生产扩展到覆盖药理毒理测试的新药研发流程所有服务项目。

另外,全球十大CRO服务公司之一,美国PPD于2008年通过与北京协和洛奇公司签署独家协议,将全球中心实验室业务拓展至中国;同时,PPD还于2009年连续收购了美国BioDuro公司投资的保诺科技和成立于2000年的北京依格斯医疗科技两家公司,至此,PPD已经能为全球制药业的客户提供药物早期开发、临床试验研究和药物批准上市后服务,产业链更完整了。
 

CTM与制药工程联姻

临床供应链市场是提供研发组合服务的一个重要领域。传统来讲,包装、配送和储存临床试验材料(简称CTM)是三个互相分离的业务。CTM包装商提供初级和二级包装服务,快递和邮包物流公司负责将材料从包装商的装运码头运往临床试验基地或区域储存仓库,CROs提供储存场所。新兴市场临床试验的增加,生物制品和药品对冷链管理的要求使得这三项业务整合在一起,进一步增加了邮包物流公司的重要性。邮包物流公司已经开始建立自己的仓储网络,同时在努力发展包装服务。传统CTM包装商也正在建立自己的储存网络。

制药工程是另一个可以提供药物研发组合服务的领域。除需要利用药物化学、固态化学、化学工艺和材料科学知识来解决药物活性组分(API)的溶解度问题外,还需要利用工程学技术来改变其存在形式(如通过高温融化挤压或喷雾干燥的方式进行微粉化或聚合)。目前,制药工程学的最终应用范围尚不清晰,但API生产商、制剂CROs,剂量分装商和材料科学公司之间的竞争却无处不在。

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